喜報 | 康臣藥業(yè)碘帕醇注射液一致性評價順利獲批！
發(fā)布日期：2023-12-19 瀏覽次數(shù)：3592次
近日，作為2023年度集團十大關(guān)鍵任務(wù)之首的碘帕醇注射液（一致性評價）100ml：30g(I)和37g(I)、75ml：27.75g(I)和50ml：18.5g(I)，分別獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視為通過一致性評價。其中75ml：27.75g(I)為國內(nèi)獨家規(guī)格。這是近5年來康臣藥業(yè)集團獲批的第一個生產(chǎn)批件，對于集團影像線未來的發(fā)展具有里程碑的意義。
▲ 圖 | 獲批通知書
這也是康臣藥業(yè)集團研發(fā)體系重新打造后第一個獲批的批件，證明了集團藥研中心的成長及仿制藥研發(fā)的立項、藥學(xué)研發(fā)、注冊申報的實力。集團藥研中心通過與生產(chǎn)中心、物流中心等各部門的緊密協(xié)助配合，提升了新產(chǎn)品中試、工藝驗證等技術(shù)轉(zhuǎn)移的能力，不僅為影像線產(chǎn)品的市場、營銷以及團隊的塑造和發(fā)展提供了新起點，同時也為資本市場拓展了康臣藥業(yè)集團未來發(fā)展的價值空間。
從2019年9月，集團創(chuàng)始人、董事局副主席、CEO黎倩批準(zhǔn)立項、項目組成立、原料藥尋找洽談、生產(chǎn)線改造優(yōu)化、小試中試、生產(chǎn)驗證、特殊安全性試驗、穩(wěn)定性研究、注冊申報、發(fā)補研究，歷經(jīng)1500多天的努力、艱辛、堅持、等待甚至煎熬，最終交出了滿意的答卷。整個項目團隊用切實的行動充分彰顯了康臣藥業(yè)的核心價值觀“人本、精誠、擔(dān)當(dāng)、共享”，以及企業(yè)精神“激情點燃夢想，奮斗成就人生”。
▲ 圖 | 項目團隊成員合影
碘帕醇注射液一致性評價4個規(guī)格的獲批，是終點也是起點，是一小步也是一大步！相信在集團領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，未來，康臣藥業(yè)集團將有更多“高科技、高效能、高品質(zhì)”且富有市場競爭力的新產(chǎn)品上市，助力集團雙百戰(zhàn)略目標(biāo)達(dá)成，回饋社會，造福于民。
